Diputados aprueban dictamen de ley para investigación en salud, ¿qué significa?

Los diputados que integran la Comisión de Salud, Agricultura y Medio Ambiente de la Asamblea Legislativa aprobaron este lunes el dictamen para que se emita la Ley de Investigación para la Salud, una iniciativa presentada por el Ministerio de Salud (MINSAL), que busca establecer un marco de gobernanza para la investigación médica y científica en el país, asegurando la protección de los derechos y la seguridad de los participantes en estudios clínicos. 

El dictamen podría pasar a aprobación del pleno este miércoles.

En la Comisión de Salud, Xochitl Sandoval, directora del Instituto Nacional de Salud (INS), sostuvo: "Hasta este momento, no existía un marco normativo consolidado para regular las investigaciones en salud, y esto era impostergable". Hasta ahora, El Salvador carecía de una legislación específica para regular la investigación en salud.

Uno de los aspectos centrales de la ley es la creación del Comité Nacional de Ética de la Investigación en Salud (CNEIS-ES), un organismo que tendrá la responsabilidad de aprobar y supervisar ensayos clínicos y estudios médicos, garantizar el cumplimiento de principios éticos en las investigaciones y sancionar a quienes no cumplan con las regulaciones establecidas.

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Además, se establecerán comités locales de ética en universidades e instituciones sanitarias, que garantizarán que todas las investigaciones cumplan con criterios éticos internacionales. Se exigirá el consentimiento informado a todos los participantes en estudios clínicos para reforzar la protección de los derechos de los sujetos de investigación.

Si bien el objetivo de la ley es fortalecer la ética y la seguridad en la investigación científica, también plantea inquietudes sobre la centralización del control en manos del Estado. La supervisión de todas las investigaciones por parte del INS podría generar una burocratización excesiva, lo que podría dificultar la ejecución de estudios en instituciones más pequeñas o con menos recursos. 

Para garantizar la transparencia y el rigor en la realización de estudios científicos, la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) supervisará los ensayos clínicos, incluyendo los que involucren fármacos, dispositivos médicos o procedimientos quirúrgicos. La nueva normativa también se asegurará de que las investigaciones en salud aporten beneficios directos a la población salvadoreña y no solo a intereses privados o corporativos.

Crea biobanco

Un punto novedoso es la creación del Biobanco del Instituto Nacional de Salud (BINS), que se encargará de la conservación, organización, seguridad y trazabilidad de las muestras biológicas de interés en salud pública. En teoría, esto permitirá un mejor acceso a datos genéticos y biomédicos, fomentando la investigación de enfermedades y tratamientos.

Sin embargo, la implementación de un biobanco nacional conlleva retos logísticos y éticos. El anteproyecto de ley establece que su desarrollo será progresivo hasta 2026, lo que deja dudas sobre la inversión que se destinará a este proyecto y los protocolos de acceso a la información almacenada. 

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Otro aspecto relevante es la creación del Fondo Nacional de Investigaciones en Salud (FONIS), que permitirá financiar estudios en áreas estratégicas. No obstante, es crucial conocer cómo se administrarán estos recursos y si realmente se evitarán influencias indebidas en la asignación de fondos, especialmente en un contexto donde la transparencia en el manejo de recursos públicos ha sido históricamente reservada y cuestionada.

La propuesta incluye, además, la creación del Premio para la Investigación en Salud “Dr. Luis Edmundo Vásquez”, que consistirá en un diploma, una medalla y un incentivo económico de diez salarios mínimos del sector comercio. No obstante, la ley también deroga el Premio Nacional de Medicina "Doctor Luis Edmundo Vásquez" y el Premio Especial del Certamen Anual de Investigación Odontológica "Dr. José Benjamín Zavaleta", lo que genera interrogantes sobre si el nuevo reconocimiento realmente estimulará la investigación o si, por el contrario, reducirá la diversidad de premiaciones.

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Finalmente, otro aspecto clave es el régimen sancionatorio, que clasifica las infracciones en leves, graves y muy graves, y faculta al CNEIS-ES para aplicar sanciones.

Se establecen sanciones según la gravedad de las faltas. Las infracciones leves incluyen modificaciones menores en estudios sin autorización; las graves, el ocultamiento de efectos adversos en ensayos clínicos; y las muy graves, la realización de ensayos sin aprobación o el uso de tratamientos prohibidos. Estas sanciones pueden incluir multas, suspensión de estudios y revocación de autorizaciones.