Comisión de Salud avala proyecto de ley que regulará los ensayos clínicos

La Comisión de Salud, Agricultura y Medio Ambiente avaló este lunes el dictamen favorable para que se emita la Ley de Ensayos Clínicos, la cual regulará dichas prácticas que se realicen en El Salvador con relación a medicamentos, suplementos nutricionales, otros productos farmacéuticos, dispositivos y equipos médicos, terapias avanzadas, otras tecnologías sanitarias y productos cosméticos de uso humano.

Según el superintendente de Regulación Sanitaria, Noe García, la Ley de Investigación en Salud y la Ley de Ensayos Clínicos, ambas presentadas por el gobierno, se complementan entre sí.

“La primera regula todos los tipos de investigación en salud. Se debía extraer la investigación clínica y para cumplir los estándares internacionales era necesario regularla”, explicó García en la comisión.

La Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) emitirá los permisos correspondientes para la práctica de los ensayos clínicos.

García expuso entre los beneficios que traerá la ley el acceso a más capacitaciones, la transferencia de conocimientos entre autoridad, academia y sector; confianza para participar en estudios multicéntricos con otros países, acceso a tecnología en el país, no abandono de enfermedades y el seguimiento más de cerca a los pacientes.

Asimismo, García detalló que se pueden investigar productos que ya tengan su registro sanitario en el país para que se le busquen nuevas propiedades y se podrán ingresar productos para investigación (capítulo cinco de la propuesta de ley). 

La ley da paso a la conformación del Comité Nacional de Ética de la Investigación en Salud de El Salvador (CNEIS-ES) para la evaluación de los ensayos clínicos.

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Asimismo se establece que toda entidad pública o privada en cuyas instalaciones se realicen investigaciones clínicas podrá constituir un comité ético científico denominado Comité Local de Ética de la Investigación en Salud (CLEIS), "con independencia de criterio, capacitado en ética de la investigación y en buenas prácticas clínicas, y que deberá estar debidamente juramentado por el CNEIS-ES, y acreditado por la Superintendencia cuando se trate de evaluación de ensayos clínicos".

La propuesta de ley determina que para la ejecución de los ensayos clínicos se deberá de realizar bajo las principales directrices nacionales, regionales e internacionales de ensayos clínicos como son la Declaración de Helsinki y sus actualizaciones; las Pautas Éticas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas.

Asimismo, la ley pide estar precedidos por estudios preclínicos realizados bajo las Buenas Prácticas de Laboratorio no clínico, en los casos que sea aplicable y describirse en un protocolo claro y detallado, el cual debe ser conducido por un investigador que posea educación, formación y experiencia adecuada.

“Los tratamientos y procedimientos relacionados con el estudio deben ser gratuitos para todos los participantes. En la ejecución del ensayo clínico debe darse cumplimiento a las Buenas Prácticas Clínicas, cuya verificación deberá ser realizada por la Superintendencia previo pago de la tarifa correspondiente”,

Dictamen de Ley de Ensayos Clínicos

Para el proceso o fase de reclutamiento de sujetos de investigación, el investigador principal deberá notificar, según la propuesta, a la Superintendencia y al Comité de Ética de la Investigación en Salud correspondiente el reclutamiento del primer sujeto de investigación; así como, gestionar la actualización del estado del ensayo clínico en el registro correspondiente.

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El patrocinador del ensayo y el investigador principal, deberán notificar el progreso de la investigación en el tiempo establecido a la Superintendencia y al Comité de Ética de la Investigación en Salud.

Sobre los centros de investigación se establece que toda persona natural o jurídica podrá realizar ensayos clínicos previa inscripción del centro de investigación y sus establecimientos asociados ante la Superintendencia, siempre que se cumplan los requisitos para ello, otorgando la Superintendencia una licencia de funcionamiento, la cual tendrá una vigencia de tres años y podrá renovarse.

A consulta del diputado Francisco Lira, de ARENA, sobre cuántos centros de investigación hay en el país, García respondió que funcionan actualmente ocho.

Cada centro de investigación autorizado, deberá cancelar los derechos anuales establecidos en el tarifario de la Superintendencia. Asimismo, podrá suspenderse voluntariamente el funcionamiento del centro de investigación, previa autorización de la Superintendencia.

Competencias de la SRS

Los seis puntos que describen las capacidades de la SRS son el exigir la solicitud de autorización de enmiendas para cualquier modificación a un ensayo clínico, exigir las buenas prácticas clínicas a todas las partes involucradas, exigir que los productos en investigación cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) aplicables.

Asimismo estará facultada para la inspección, suspensión y terminación del ensayo clínico; para importar, exportar y destruir productos de investigación, así como exigir la notificación de eventos adversos que ocurran durante el ensayo clínico.

García resaltó que la propuesta de ley se trabaja desde el 2021 y cuenta con la revisión de agentes de la red nacional de salud pública, así como con la revisión de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

"Lo que busca es garantizar la vida digna para las personas y darle respuesta a enfermedades no atendidas porque no tienen un medicamento", expresó.

"Con la Ley de Ensayos Clínicos, laboratorios internacionales pueden venir, hacer pruebas, básicamente, seríamos chivos expiatorios, ¿Se indemnizará a la gente en caso no funcione?", cuestionó el diputado Lira, a lo que García explicó que en el protocolo correspondiente para la ejecución de los ensayos se incorporan los seguros médicos.