¿Avance en salud o riesgo para los salvadoreños por proyecto de Ley de Ensayos Clínicos?

¿El Salvador podría convertirse en un paraíso para las farmacéuticas? Recientemente la Comisión de Salud, Agricultura y Medio Ambiente de la Asamblea Legislativa dio un paso importante al emitir un dictamen favorable para la creación de la “Ley de Ensayos Clínicos con Productos Regulados”, dicha normativa busca establecer un marco regulatorio para la realización de estudios científicos con medicamentos,  suplementos nutricionales, otros productos farmacéuticos, dispositivos y equipos médicos, terapias avanzadas, otras tecnologías sanitarias y productos cosméticos de uso humano.

Al igual que en otros proyectos las autoridades no han solicitado el análisis de científicos y expertos en el tema, sin brindar mucha información relacionada a la iniciativa, limitándose a señalar que esta ley permitirá impulsar la investigación médica en el país, sin detallar si se asignará un fondo para estas actividades. 

El superintendente de la Regulación Sanitaria, Noé García, destacó que esta ley hará “más atractivo” al país para la instalación de centros de investigación, lo que podría impulsar el desarrollo científico y médico.

Algunos de los legisladores han planteado esta medida como una oportunidad para que la población pueda adquirir nuevos medicamentos.

La poca información disponible ha generado inquietud en diversos sectores, especialmente entre profesionales de la salud, quienes advierten sobre los riesgos.

Entre las principales preocupaciones se encuentra la posibilidad de que la normativa facilite la experimentación con fármacos sin garantizar estándares estrictos de bioética y supervisión.

¿Qué dice la ley?

El proyecto establece que los ensayos clínicos deberán ser regulados por la Superintendencia de Regulación Sanitaria, la cual tendrá la potestad de autorizar, supervisar y evaluar la aplicación de estos estudios en el país. Se señala que los productos en fase experimental deberán cumplir con criterios de seguridad y eficacia antes de ser probados en humanos.

A pesar de estas disposiciones, expertos en salud pública han advertido sobre la falta de claridad en los mecanismos de protección para los voluntarios que participen en los ensayos clínicos, así como la necesidad de establecer sanciones estrictas en caso de irregularidades. 

Además, cuestionan si el sistema de salud salvadoreño cuenta con los recursos humanos y técnicos para garantizar que estos estudios se realicen bajo los más altos estándares internacionales.

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¿Avance o riesgo?

Mientras algunos ven en esta ley una oportunidad para modernizar el sector salud y permitir el acceso a tratamientos innovadores, otros temen que la normativa abra la puerta a prácticas poco éticas en la experimentación médica.

El presidente del Colegio Médico, Dr. Iván Solano Leiva, sostiene que esta es una oportunidad importante, ya que la aprobación de la ley podría definir un nuevo rumbo para la investigación médica en el país. 

“Cómo muchas leyes que se han aprobado en este país la letra es excelente, así debería hacerse la investigación con un comité nacional de ética y un comité local de investigación al interior de los hospitales”, señaló el infectólogo tras ser consultado por este medio.

Para el especialista esta no debe ser una oportunidad exclusivamente para la inversión de empresas extranjeras, sino, para brindar el espacio a los profesionales salvadoreños a desarrollar investigaciones con fondos gubernamentales.

“Desde el punto de vista médico de aquellos que hemos tenido experiencia en participar en ensayos clínicos a nivel internacional, esta es una ley necesaria, tomando en cuenta que el poco financiamiento para la investigación se hace desde lo privado”, agregó. 

Hasta 2021, El Salvador destinaba 0.16% del Producto Interno Bruto (PIB) a las actividades relacionadas al desarrollo e investigación, mientras que en países como Estados Unidos se destinó 3.46% a los temas de investigación.

“Solo en países desarrollados que tienen una agenda bien definida, la investigación privada se equipara a la investigación del área pública en cuanto a fondos, pero en nuestros países subdesarrollados lo poco que se investiga es del área privada”, aclaró el especialista. 

Para el presidente del Colegio Médico que los expertos salvadoreños en el futuro puedan acceder a fondos estatales para la investigación es clave en el tratamiento oportuno de enfermedades. 

En la actualidad si un especialista desea desarrollar una investigación debe formular todo el proyecto y pasar por una revisión de un comité de ética nacional y posteriormente llevarlo al Instituto Nacional de la Salud, ellos brindan el último aval, pero la persona interesada debe contar con los fondos para ejecutarlo. 

Ante el incremento de las dudas entre la población reflejada en redes sociales el especialista señaló que se debe tener precaución con la información difundida en estas plataformas.

“Yo he visto opiniones en redes sociales en los cuales se empieza a hablar con una retórica como si vamos a hacer conejillos de indias, si para lograr un conocimiento científico se necesita hacer estudios clínicos y precisamente se establecieron protocolos mundiales”, a los cuales se debe regir el país señaló Solano Leiva.

El presidente del Colegio Médico sostiene que las investigaciones podrían permitir determinar qué fármacos son más viables para la salud de los salvadoreños en el tratamiento de diferentes enfermedades.

“Es necesario que para seguridad de los pacientes la Ley esté bien establecida. No ha existido regulación para las investigaciones antes en el país, pero nosotros nos regimos por los protocolos de investigación internacionales”, en las investigaciones realizadas sostuvo Solano. 

Para el representante de la gremial también es importante conocer cuál es la agenda nacional de investigación propuesta por el Instituto Nacional de Salud para todos los interesados.

Los ensayos clínicos podrían ser una oportunidad para acercar nuevos tratamientos para pacientes oncológicos, afirmó el secretario del Sindicato de Médicos Trabajadores del  Instituto Salvadoreño del Seguro Social (SIMETRISSS), Rafael Aguirre.

“Lo que habría que plantear es el hecho de los efectos secundarios y qué va a suceder cuando ocurran efectos secundarios graves”, señaló Aguirre debido a que los procesos a los que las personas pueden estar expuestas podrían generar ligeras molestias como un rash o inflamación en las encías.

En casos graves el especialista señaló que pueden ocurrir casos de insuficiencia hepática, cardíaca, renal, “algo que va a ser irreversible completamente y va llevar al paciente a la muerte. Entonces, ¿qué va a suceder en estos casos, pues?” cuestionó Aguirre.

Aunque el experto señaló que este tipo de prácticas está presente en otros países más desarrollados es necesario ver cómo se ha creado un sistema de salarios dependiendo del riesgo que corre el voluntario este puede alcanzar los $4,000 así como las indemnizaciones adecuadas en caso de invalidez temporal, permanente o la muerte.

Hasta 2019 se encontraron registros de ensayos clínicos que pagaron hasta $6,000 en Estados Unidos, dependiendo si era necesario que los voluntarios se mantuvieran bajo observación diaria por semanas.

El proyecto de Ley presentado por la Asamblea, en el capítulo II señala que entre las obligaciones de los investigadores se encuentra: “Garantizar que el sujeto que sufra daños o perjuicios como consecuencia de su participación en ensayos clínicos, reciba tratamiento o indemnización y en el caso de su fallecimiento que sus dependientes reciban una indemnización”.

Pero este apartado no hace mención a montos específicos en caso de daños a los participantes. 

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“Claro, los salarios nunca han sido tan fuertes cómo en otros países, aquí vienen pagando la mitad, uno o dos salarios mínimos a lo mucho. Entonces, realmente ese es el punto, cuál es el precio que se les va a poner a la vida de nuestro pueblo. Porque obviamente las personas de escasos recursos van a probar al sentir la posibilidad de alguna ganancia rápida a expensas de poner su vida en riesgo”, declaró el secretario de SIMETRISSS.

El representante del sindicato externó su preocupación cuando las repercusiones en la salud de los salvadoreños se combinen con la falta de acceso a la información y el hermetismo gubernamental que se maneja en la actualidad. 

Para los expertos no se está tomando el tiempo necesario para analizar todas las implicaciones que puede tener el proyecto de Ley, tomando en cuenta que la Asamblea Legislativa solo ha llamado al Instituto Nacional de Salud a brindar su postura sobre el tema, pero esta es una entidad dependiente del Estado y no se le abrió las puertas a organizaciones especializadas o científicos.

“Deja muchas más dudas que respuestas la Ley que están queriendo aprobar sobre todo porque no ha sido compartida con el mundo científico, pues solamente ha sido compartida con pocas personas las cuales no podemos decir que su participación ha sido objetiva o independiente y por lo tanto hay un sesgo en ese en ese caso”, concluyó Aguirre.

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