La Asamblea Legislativa aprobó ayer la Ley Especial de Precios por servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos que incrementa y añade costos a los registros sanitarios, análisis y auditorías a productos médicos, cosméticos, químicos y productos de limpieza.
Uno de los nuevos cobros que hará la institución serán los pagos de mantenimiento para la vigilancia en el mercado, por un valor de $35 para productos cosméticos y de $100 para los productos médicos.
Según las gremiales de la industria farmacéutica y los diputados serán las empresas quienes asumirán “cualquier costo adicional” y no los consumidores, por lo que han hecho énfasis en que no subirá el costo de los medicamentos. Aunque fuentes de la industria han dicho que esto impactará en los precios de los medicamentos.
Una de las modificaciones hechas para los derechos anuales de comercialización de productos farmacéuticos es que antes los productos de carácter nacional tenían un costo de $50 y los extranjeros de $75, mientras que ahora el dicho proceso costará entre $1,000 a $1,500 dólares.
También, la liberación o extensión de lotes de productos biológicos estaba pensada para que costara $96 pero su valor incrementó a $100, según la propuesta aprobada.
La Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) redujo un poco el costo de algunos servicios, tal como fue el caso de la próxima cuota anual de mantenimiento de vigilancia, el cual inicialmente se propuso que costara $120, pero solicitó que solamente fueran $100 anuales.
La nueva ley, cuya vigencia iniciará de manera progresiva en 2024, permitirá estar exentos del pago de los derechos previstos en esta ley todas las instituciones públicas nacionales incluidos el Instituto Salvadoreño del Seguro Social.
demás, estarán exentos, con previa autorización de la DNM, las asociaciones y fundaciones sin fines de lucro debidamente inscritas en el ministerio de Gobernación y Desarrollo Territorial, cuyo objeto o finalidad sea la prestación de servicios de salud debidamente autorizados y de forma gratuita, sin perjuicio de la vigilancia y control que deberá realizar la DNM.
Asimismo, estarán exentos de pago los trámites relacionados a medicamentos huérfanos y los presentados por los pacientes cuando el medicamento o dispositivo médico no se encuentre en el mercado. Noé García, director de la DNM, explicó que es para aquellas personas con enfermedades extrañas, cuyos medicamentos no se encuentren en el país, por lo que no pagarán la inscripción en la DNM.
Además, la importación de artículos para uso personal estará exentos de los pagos previstos en la ley cuando el monto de la misma no supere el valor de un salario mínimo mensual ($365).
Las cuotas anuales de mantenimiento para la vigilancia de mercado contempladas en la propuesta de ley se aplicarán solamente para aquellos productos registrados, importados o de fabricación nacional que estén siendo comercializados en territorio nacional.
La justificación.
Según la DNM era necesario actualizar los pagos en concepto de derechos por servicios, licencias de los productos y establecimientos regulados por la dirección Nacional de medicamentos, garantizando la seguridad, calidad y eficacia de los productos.
La DNM aseguró, durante estudio de la ley, que con los nuevos precios se esperaba un ingreso de $14.6 millones para el 2024; $15.5 millones para 2025; y $17 millones en 2026.
Otras disposiciones.
La Dirección Nacional de Medicamentos, en atención al tipo, clasificación, características o riesgos del producto, podrá realizar evaluaciones de control de calidad cuyo resultado tendrá los efectos regulatorios de los análisis de laboratorio para el control de calidad. Para ello, la misma institución, emitirá los lineamientos correspondientes.
Sobre los pagos anuales a los que se refiere la ley, deberán ser realizados en los primeros tres meses de cada año, transcurrido el sexto mes del mismo año, se tendrá por cancelada la autorización, licencia, inscripción o el registro sanitario correspondiente emitido por la DNM.
Posterior al tercer mes del año se suspenderá la autorización de comercialización o funcionamiento hasta que se efectúa el pago del derecho correspondiente o se obtenga por cancelada la autorización, licencia como inscripción o el registro sanitario.
A toda aquella dependencia cuando el pago de los derechos establecidos en la presente no lo efectuare en los términos previstos habrá un recargo del 10% sobre el valor del derecho inicial adecuado por cada mes o fracción que transcurra. Se estableció para ello que, el recargo no podrá ser superior al valor del derecho inicial adeudado.
La nueva ley da facultad a la Dirección Nacional de Medicamentos de efectuar, de acuerdo a su capacidad instalada, pruebas de control de calidad a productos objeto de su regulación para otros fines no previstos en la Ley de Medicamentos, a solicitud de personas naturales o jurídicas, sean nacionales, extranjeras comas públicas o privadas.